Regulatory Affairs

TH Lübeck

Regulatory Affairs

Regulatorische Anforderungen für Medizinprodukte spielen im Qualitäts- und Sicherheitskonzept für Medizinprodukte eine immer größere Rolle. Der Bedarf an beruflich qualifizierten Experten, die regulatorische Fragestellungen im Bereich Medizinprodukte aufgreifen und diese mit wissenschaftlichen Methoden und Strategien interdisziplinär lösen, steigt seit Jahren kontinuierlich.

Am Medizintechnik-Standort Lübeck stellt der neu etablierte Online-Masterstudiengang Regulatory Affairs eine ideale Ergänzung zum bisherigen Studienangebot in der Medizintechnik dar. Unter Nutzung der großen Ressourcen des BioMedTec-Wissenschaftscampus bildet der Studiengang hoch qualifizierte Experten aus, die regulatorische Fragestellungen im Bereich Medizinprodukte aufgreifen und diese mit wissenschaftlichen Methoden und Strategien interdisziplinär lösen können. Vor dem Hintergrund der an Bedeutung gewinnenden, regulatorischen Anforderungen im Qualitäts- und Sicherheitskonzept für Medizinprodukte eröffnen sich den Absolvent_innen beste Berufschancen.

Inhalte

Im Mittelpunkt des Studiums steht die Vermittlung der im regulatorischen Bereich relevanten Kenntnisse und Werkzeuge zur Entwicklung und Anwendung einer optimalen Zulassungsstrategie für Medizinprodukte.

Durch eine praxisnahe Ausbildung nach dem erstem berufsqualifizierenden Bachelor-Abschluss werden vertiefte Kenntnisse über die medizintechnischen, chemischen, biologischen, toxikologischen und klinischen Inhalte der technischen Dokumentation für Medizinprodukte vermittelt.

Nicht nur die nationalen und europäischen Vorschriften, sondern auch die Besonderheiten wesentlicher internationaler Medizinproduktemärkte wie z. B. diejenigen der USA, Japans, Kanadas und Chinas gehören zu den Inhalten dieses Studiengangs.

Eine große Auswahl an Wahlpflichtmodulen ermöglicht eine Vertiefung in Bereichen wie z. B. Projektmanagement, Entrepreneurship oder Pharmarecht.

Zulassung

Voraussetzung zur Aufnahme des Studiums sind ein Hochschul-Abschluss mit mindestens 210 ECTS-Punkten (sieben Semester Regelstudienzeit), Abschlussnote mindestens 2,5 sowie ein Jahr einschlägige Berufstätigkeit nach dem Studienabschluss.

Gebühren

Es werden Studiengebühren in Höhe von 10.000,- EUR für das Gesamtstudium erhoben.

Studiensemester nach Abschluss der Regelstudienzeit kosten jeweils 250,- EUR.

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